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胶囊制剂自检公告
发布时间:2019-08-26

公 告


        根据国家食品药品监督管理局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电[2012]18号)及浙江省、金华市局相关文件通知精神。经公司核实,在2012年4月30日前上市销售并在有效期内的胶囊制剂共342批。
        其中使用符合《中国药典》2005版药用胶囊、药用明胶标准生产的141批胶囊制剂产品,现已严格按照《中国药典》2010版标准完成了“铬” 限度自检,检验结果符合《中国药典》2010版要求,具体见附表1《使用符合《中国药典》2005版药用胶囊、药用明胶标准生产的胶囊制剂合格产品目录》。
         使用符合《中国药典》2010版药用胶囊标准生产的201批胶囊制剂,申请不重复自检,201批胶囊制剂经食品药品监督管理局现场监督检查后,已在浙江省食品药品监督管理局网站进行了公示。
         应各医药经销单位要求,我公司对部分不重复自检的胶囊剂产品也重新进行了“铬” 限度检测,检验结果符合《中国药典》2010版要求,具体见附表2《不重复自检品种部分重新“铬” 限度检测合格产品目录》。

浙江天一堂药业有限公司
二○一二年六月八日

 

附表1

附表2